Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky.

PropertyValue
prop-cs:wikiPageUsesTemplate
dbpedia-owl:abstract
  • Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají k omezení nákladů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential similarity) s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech: Kvalitativní a kvantitativní shoda v účinné substanci. Shoda v účinné substanci znamená, že v generickém ekvivalentu musí být účinná substance identické chemické struktury, identických fyzikálně chemických parametrů a v čistotě definované mezinárodními směrnicemi. Substance musí vyhovovat stabilitním testům a musí být vyráběna podle zásad Správné výrobní praxe. Při vývoji účinné substance velmi často dochází k optimalizaci syntetického procesu a ke vzniku vlastních procesních patentů. Stejná léková forma. Shoda v lékové formě znamená nejen shodu ve způsobu podávání (např. orální, injekční atd.) ale zejména v parametrech ovlivňujících biologickou dostupnost přípravku, jako je např. disoluční profil, rozpadavost, acidoresistence, řízené uvolňování účinné látky atd. Také v této oblasti přicházejí firmy vyrábějící generické ekvivalenty s řadou inovací a patentovaných postupů. Bioekvivalence. Z terapeutického hlediska je velmi důležité doložení bioekvivalence, což je shoda v časovém průběhu krevních hladin originálního léku a generického ekvivalentu. Bioekvivalenční studie rovněž probíhá podle přesně definovaných a mezinárodně platných pravidel.Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a vzájemná zaměnitelnost originálního léku a příslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v registračním řízení, které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům.
dbpedia-owl:wikiPageID
  • 229418 (xsd:integer)
dbpedia-owl:wikiPageLength
  • 2561 (xsd:integer)
dbpedia-owl:wikiPageOutDegree
  • 11 (xsd:integer)
dbpedia-owl:wikiPageRevisionID
  • 16245969 (xsd:integer)
dbpedia-owl:wikiPageWikiLink
dbpedia-owl:wikiPageWikiLinkText
  • generické
  • generických
  • generik
  • generika
  • generické léky
  • Generikum
  • generická
  • generikum
  • generická léčiva
  • generických léčiv
  • generiky
dcterms:subject
rdfs:comment
  • Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky.
rdfs:label
  • Generikum
prov:wasDerivedFrom
foaf:isPrimaryTopicOf
is prop-cs:produkty of
is dbpedia-owl:product of
is dbpedia-owl:wikiPageRedirects of
is dbpedia-owl:wikiPageWikiLink of
is rdfs:seeAlso of
is foaf:primaryTopic of